La Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó hoy dos versiones de la vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca/Oxford para uso de emergencia, dando luz verde para que estas vacunas se implementen a nivel mundial a través del mecanismo COVAX.
Las vacunas son producidas por AstraZeneca-SKBio en Corea del Sur y el Serum Institute de India.
“Aunque ambas compañías están produciendo la misma vacuna, debido a que se fabrican en diferentes plantas de producción, requerían revisiones y aprobaciones separadas”, explicó el director de la Organización este lunes.
Tedros Adhanom Gebreyesus agregó que el Listado de uso de emergencia evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 y es un requisito previo para el suministro de vacunas de las instalaciones COVAX. También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas.
“Los países que hasta la fecha no tienen acceso a las vacunas finalmente podrán comenzar a inmunizar a sus trabajadores de salud y a las poblaciones en riesgo, contribuyendo al objetivo del Centro COVAX de distribución equitativa de vacunas”, añadió en un comunicado la doctora Mariângela Simão, directora general adjunta para el Acceso a Medicinas y Vacunas de la agencia de la ONU.
Simao aseguró que se debe mantener la presión para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias en todas partes y facilitar el acceso global.
“Para hacer eso, necesitamos dos cosas: una ampliación de la capacidad de fabricación y la presentación temprana de las vacunas por parte de los desarrolladores para la revisión de la OMS”, agregó.
COVAX está listo para distribuir
La de AstraZeneca es la segunda vacuna que es aprobada para su uso de emergencia, la primera fue Pfizer-Biotech.
“Ahora tenemos todas las piezas en su lugar para la rápida distribución de vacunas, pero todavía necesitamos aumentar la producción, y seguimos pidiendo a los desarrolladores de vacunas que nos envíen los expedientes para su revisión al mismo tiempo que los envían a los reguladores de los países de ingresos altos”, pidió Tedros.
El director recordó que garantizar el despliegue rápido y equitativo de las vacunas a nivel mundial es fundamental para salvar vidas y estabilizar los sistemas de salud, pero también es esencial para salvar los medios de vida y estabilizar las economías.
“La financiación total de COVAX representa el mayor estímulo posible y es un error de redondeo en comparación con los billones de dólares que se han movilizado en los países del G7 para apoyar sus economías”, dijo.
El funcionario dijo que está complacido de que el G7, bajo la presidencia del Reino Unido, se reunirá el viernes para discutir la equidad de las vacunas, y alentó a todos los grupos a firmar la nueva declaración de la OMS sobre la equidad de las vacunas.
COVAX ha asegurado 2000 millones de dosis de vacunas y ha dado a los países una estimación de la dosis que recibirán desde este mes, por lo que la doctora Simao insistió en que no necesitan acuerdos bilaterales.
“No hay necesidad de que los países entren en pánico y compren vacunas por su cuenta porque van a pagar más y tendrán dificultades con los diferentes contratos y para asegurar que les llegan, pero la iniciativa COVAX está ya en marcha en este momento”, dijo.
El proceso de la lista de emergencia
El proceso de aprobar una vacuna se puede llevar a cabo rápidamente cuando los fabricantes envían los datos completos requeridos por la OMS de manera oportuna.
Una vez que se envían esos datos, la Organización puede reunir su equipo de evaluación y reguladores de todo el mundo para evaluar la información y, cuando sea necesario, realizar inspecciones de los sitios de fabricación.
En el caso de las dos vacunas AstraZeneca / Oxford, la Organización se evaluaron los datos de calidad, seguridad y eficacia, los planes de gestión de riesgos y la idoneidad programática, como los requisitos de la cadena de frío. El proceso tomó menos de cuatro semanas.
La vacuna además fue revisada el 8 de febrero por el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE), que hace recomendaciones para el uso de vacunas en las poblaciones (es decir, grupos de edad recomendados, intervalos entre inyecciones, consejos para grupos específicos como mujeres embarazadas y lactantes). El Grupo recomendó la vacuna para todos los grupos de edad de 18 años o más.
El producto AstraZeneca / Oxford es una vacuna vectorizada viral llamada ChAdOx1-S [recombinante]. Se produce en varios sitios de fabricación, así como en la República de Corea y la India. Se ha encontrado que ChAdOx1-S tiene una eficacia del 63,09% y es adecuado para países de ingresos bajos y medios debido a los requisitos de fácil almacenamiento.
¿Para qué un listado de emergencia?
El procedimiento de listado de uso de emergencia evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública. El objetivo es hacer que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápidamente posible para abordar la emergencia, respetando estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.
El proceso implica una evaluación rigurosa de los datos finales de los ensayos clínicos de fase II y fase III, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos. Estos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran la evidencia actual sobre la vacuna bajo consideración, los planes para monitorear su uso y planes para estudios adicionales.
Como parte del proceso, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a continuar generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS.
Ese proceso de precalificación evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de vacunas y el despliegue de forma continua para garantizar que la vacuna cumpla con los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una mayor disponibilidad.
